Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.
Liên quan đến kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3) trao đổi với phóng viên báo Sức khoẻ & Đời sống tối ngày 22/6, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) - khẳng định:
TS Nguyễn Ngô Quang khẳng định: Trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.
Trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?
Theo TS Nguyễn Ngô Quang: Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.
Trường hợp, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc xin sau này.
“1.000 người chưa nói lên điều gì nhiều (đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nano Covax được Bộ Y tế phê duyệt là thử nghiệm trên 13.000 người- PV)”- Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang cho biết, đồng thời phân tích về lý do “tại sao lại có pha 3a đó?”.
“Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vắc xin phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp”- TS Nguyễn Ngô Quang giải thích.
Theo TS Ngô Quang, đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp. Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vắc xin phòng COVID-19 nhập khẩu với các vắc xin kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vắc xin khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vắc xin chưa đủ dữ liệu.
Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.
Nhưng trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì vấn đề này sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vắc xin này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp”- Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp.
“Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá”- TS Quang nói.
Link gốc: https://m.suckhoedoisong.vn/ts-nguyen-ngo-quang-bo-y-te-chi-cap-phep-khi-vac-xin-co-day-du-du-lieu-khoa-hoc-n195640.html
Sau khi gây ra án mạng, hai đối tượng đã đưa nạn nhân ra lề đường và tạo thành hiện trường một vụ tai nạn giao thông. Cả hai đối tượng đã bị lực lượng chức năng bắt giữ sau 6 giờ gây án.
Ngày 16/4, đoàn làm việc do Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải Nguyễn Văn Thắng làm trưởng đoàn đã đi kiểm tra hiện trường nút giao Quốc lộ 46B và hầm Thần Vũ. Sau khi kiểm tra, đoàn công tác đã làm việc với các nhà thầu và đơn vị liên quan để tìm giải pháp
Đại tá Trần Liên, nguyên Phó tư lệnh Binh chủng Ra-đa, năm nay đã bước sang tuổi 97 nhưng vẫn nhớ như in về hành trình kéo pháo bằng sức người trong Chiến dịch Điện Biên Phủ cách đây 70 năm.
Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an huyện Sơn Động đã ra Quyết định khởi tố vụ án, khởi tố bị can và thi hành Lệnh bắt bị can đối với ông Nguyễn Văn Quang và bà Vi Thị Thắm.
Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Công điện số 38/CĐ-TTg ngày 15/4/2024 về việc triển khai quyết liệt, đồng bộ, hiệu quả các giải pháp bảo đảm cung ứng điện trong thời gian cao điểm năm 2024 và các năm tiếp theo.
Bộ GTVT vừa có văn bản đề nghị Bộ Thông tin và Truyền thông nghiên cứu sớm phủ sóng điện thoại di động và cung cấp dịch vụ viễn thông trên các tuyến cao tốc.
Theo Cục Hàng không Việt Nam, các hãng bay dự kiến tăng khoảng 120 chuyến, tương đương hơn 20.000 chỗ mỗi ngày trong dịp cao điểm nghỉ lễ 30/4 - 1/5. Trước đó, các hãng hàng không trong nước đã lên kế hoạch cung ứng từ 100.000 đến 110.000 chỗ mỗi ngày trên đường bay nội địa, tăng khoảng 20% so với lịch bay tháng 3.
Ngày 9/4 (tức ngày 1/3 âm lịch), tại Khu di tích lịch sử quốc gia đặc biệt Đền Hùng, tỉnh Phú Thọ đã diễn ra Lễ Khai mạc Lễ hội Đền Hùng và Tuần Văn hóa - Du lịch Đất Tổ năm Giáp Thìn 2024.
Chương trình quốc gia về phòng ngừa và giảm trẻ em lao động trái quy định của pháp luật giai đoạn 2021-2025, định hướng đến năm 2030. Dự án này đã được triển khai tại xã Hương Ngải, huyện Thạch Thất, nhằm hỗ trợ những gia đình khó khăn ổn định sinh kế, giảm tình trạng sử dụng lao động trẻ em vị thành niên.
27 °C
33 °C
31 °C
