Pháp Luật Plus - FDA thông tin thu hồi phần mềm hỗ trợ định vị cấu trúc giải phẫu thần kinh

FDA thông tin thu hồi phần mềm hỗ trợ định vị cấu trúc giải phẫu thần kinh

0
Medtronic thu hồi phần mềm Synergy Cranial và StealthStation S7 Cranial do rủi ro tiềm ẩn gây ra thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ (FDA) thông tin, Medtronic thu hồi phần mềm Synergy Cranial và StealthStation S7 Cranial do rủi ro tiềm ẩn của chế độ xem chu kỳ đo độ sâu sinh thiết không chính xác.

thiet bi y te

Ảnh minh họa. 

Được biết việc sử dụng các thiết bị này nhằm hỗ trợ định vị chính xác các cấu trúc giải phẫu trong các quy trình phẫu thuật thần kinh.

Ngoài ra có thể gây sự cố phần mềm Máy đo độ sâu sinh thiết đồ họa không còn được đồng bộ hóa với các chế độ xem điều hướng khác, có thể dẫn đến quá trình kéo dài, cần thêm một thủ tục phẫu thuật, thủ thuật bị hủy bỏ, chấn thương mô, bao gồm cả khả năng đe dọa tính mạng chấn thương (chẳng hạn như xuất huyết, tổn thương mô ngoài ý muốn hoặc tổn thương thần kinh vĩnh viễn), có thể dẫn đến tử vong. 

Theo FDA xác định đây là thu hồi loại I, loại thu hồi nghiêm trọng nhất, hiện đã có bốn khiếu nại liên quan đến vấn đề về phần mềm này.

Đào Xuân

Loading...

Bình luận

Không gian giới thiệu văn hóa, đất nước, con người Việt Nam tại Lào

Diễn ra tại Cung Văn hóa Quốc gia Lào, không gian trưng bày những hình ảnh, hiện vật thể hiện được các giá trị tiêu biểu của văn hóa Việt Nam.

Du lịch Việt Nam 6 tháng đầu năm: Bức tranh đầy khởi sắc

Khách quốc tế đến Việt Nam trong tháng 6/2022 đạt 236,7 nghìn lượt người, tăng 36,8% so với tháng trước và gấp 32,9 lần so với cùng kỳ năm trước.

Giao hữu bóng đá giữa các hội nghệ sĩ tỉnh Đồng Nai

Đây là mùa giải được tổ chức lần thứ IV do Hội nghệ sĩ Đồng Nai phối hợp cùng các đoàn thể địa phương tổ chức...

Khai hội đình Trà Cổ vùng biên Móng Cái, Quảng Ninh

Đây là một trong những lễ hội dân gian tiêu biểu không chỉ của người dân địa phương mà còn là biểu tượng có ý nghĩa văn hóa.

Xem thêm

Thế giới Facebook