Công ty Dược phẩm An Thiên bị Cục Dược “tuýt còi”, thu hồi thuốc

0
Mới đây Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, thông báo về việc thu hồi toàn quốc dung dịch uống atisalbu (salbutamol 2mg/5ml), của Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Dược phẩm An Thiên) sản xuất, do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thể tích.

Được biết, dung dịch uống atisalbu (salbutamol 2mg/5ml), số GĐKLH: VD-25647-16; số lô: 9509; hạn dùng: 22/11/2021.

Do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất (địa chỉ đăng ký tại 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP HCM và địa chỉ sản xuất tại C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP HCM).

Được dùng trong dự phòng hoặc điều trị hen, cắt cơn co thắt phế quản do hoạt động gắng sức, điều trị tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục.

atisalbu_2

Dung dịch uống Atisalbu bị thu hồi do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thể tích.

Từ kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hải Dương đối với dung dịch uống Atisalbu cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thể tích (vi phạm mức độ 3).

Đây không phải lần đầu Dược phẩm An Thiên có hành vi sai phạm trong sản xuất, gần đây nhất vào tháng 11/2020 Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, thông báo thu hồi thuốc Atibutrex loại dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền có tác dụng kích thích hệ Adrenergic; thuốc kích tim (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Dược phẩm An Thiên sản xuất đã vi phạm mức độ 2 không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

200-1315

Thuốc Atibutrex bị thu hồi vào tháng 11/2020 do vi phạm mức độ 2. 

Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex nêu trên. Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17 để tìm nguyên nhân thuốc không đạt chỉ tiêu cảm quan, thực hiện ngay các biện pháp khắc phục. Liên quan đến lô thuốc này Cục Quản lý dược yêu cầu Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp thu hồi, ngừng cấp phát, sử dụng lô thuốc thuốc Atibutrex nêu trên.

Do vậy để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục quản lý Dược yêu cầu Dược phẩm An Thiên phải gửi thông báo và tiến hành thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch uống atisalbu (Salbutamol 2mg/5ml), Số GĐKLH: VD-25647-16, Số lô: 9509; Hạn dùng: 22/11/2021.

Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.

Xuân Thành

Bình luận

Mở cửa Phú Quốc - Cú hích tái khởi động du lịch

Được biết, ngành du lịch vừa tổ chức hội thảo ngay tại Phú Quốc về chiến lược sách lược để đón khách du lịch trở lại trong những ngày tới.

Tìm bình yên ở Mai Châu

Huyện Mai Châu (thuộc tỉnh Hòa Bình), được mệnh danh là một trong những điểm đến du lịch nổi tiếng nhất miền Bắc Việt Nam.

Tôn vinh văn hóa thổ cẩm trong lễ hội mừng năm mới 2022

“Hương rừng sắc núi” là điểm nhấn của các hoạt động tại Làng Văn hóa - Du lịch các dân tộc Việt Nam từ ngày 1/12/2021 đến ngày 2/1/2022.

Chuẩn bị sự kiện Du lịch Quốc gia - Quảng Nam 2022

Chủ tịch UBND tỉnh thống nhất chương trình khai mạc sự kiện Du lịch Quốc gia - Quảng Nam 2022 sẽ diễn ra vào ngày 25/3/2022.

Xem thêm