Mới đây, đoàn kiểm tra của Cục Quản lý Dược đã phát hiện Công ty TNHH Hóa dược quốc tế Phương Đông (địa chỉ ĐKKD tại số 7 ngõ 39/1 Pháo Đài Láng, phường Láng Thượng, quận Đống Đa Hà Nội) vi phạm nghiêm trọng các quy định của pháp luật trong hoạt động kinh doanh nguyên liệu Salbutamol làm thuốc.
Salbutamol được tuồn ra thị trường
Cụ thể, công ty này đã nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol với số lượng thực tế nhiều hơn 200kg so với số lượng nguyên liệu trên đơn hàng nhập khẩu được Cục Quản lý Dược duyệt.
Công ty này sau đó bán buôn nguyên liệu Salbutamol cho đơn vị, cá nhân không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc hoặc phạm vi bán buôn nguyên liệu làm thuốc).
Do đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định đình chỉ việc kinh doanh thuốc của công ty Phương Đông cho đến khi có quyết định hủy bỏ việc đình chỉ; dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc không thời hạn; tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược đã gửi công văn khẩn đề nghị Sở Y tế Hà Nội xem xét việc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của công ty theo thẩm quyền và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/12/2015. Hiện, Cục Quản lý Dược đã chuyển hồ sơ, tài liệu có liên quan đến vụ việc này tới Cục Cảnh sát Phòng, chống tội phạm về môi trường (C49) - Bộ Công an để điều tra, giải quyết theo thẩm quyền.
Tạm dừng nhập khẩu
Về chính sách quản lý mặt hàng Clenbuterol, Salbutamol trong lĩnh vực y tế, đại diện Cục Giám sát quản lý cho biết, trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu thuốc khi làm thủ tục nhập phải đảm bảo hồ sơ hải quan theo quy định tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính.
 |
| Trong y khoa, Salbutamol là thuốc trị bệnh hen. |
Theo đó, khi tiếp nhận bộ hồ sơ hải quan, căn cứ thông báo kết quả phân luồng tờ khai hải quan đối với mặt hàng nói trên, hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan, cơ quan hải quan sẽ thực hiện thông quan lô hàng hoặc thông báo cho người khai hải quan việc nộp, xuất trình một đến toàn bộ chứng từ thuộc hồ sơ hải quan để thực hiện kiểm tra chi tiết hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa.
Cũng theo đại diện của Cục này, ngoài kiểm tra tên hàng, mã số hàng hóa, mức thuế, trị giá hải quan, xuất xứ, kiểm tra giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu, kết quả kiểm tra chuyên ngành, cơ quan hải quan còn phải kiểm tra thực tế hàng hóa, cụ thể sẽ xác định chất lượng hàng hóa để làm cơ sở áp dụng chính sách thuế và chính sách quản lý mặt hàng.
Trường hợp không đủ cơ sở để xác định chất lượng hàng hóa thì tiến hành trưng cầu giám định tại tổ chức kinh doanh dịch vụ giám định theo quy định của pháp luật. Cơ quan hải quan căn cứ kết luận của tổ chức kinh doanh dịch vụ giám định để quyết định việc thông quan.
Cục Quản lý giám sát khẳng định, căn cứ Phụ lục danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người ban hành kèm Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì mặt hàng có tên hoạt chất là Clenbutarol không thuộc Danh mục cấm nhập khẩu.
Cho đến gần đây, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế mới có văn bản số 21590/QLD-KD gửi Tổng cục Hải quan, Sở Y tế các địa phương và các doanh nghiệp liên quan về việc tạm dừng nhập khẩu các nguyên liệu Salbutamol và Clenbuterol theo các đơn hàng đã được Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu từ ngày 20/11/2015 cho đến khi có thông báo mới.
Doanh nghiệp chỉ được dùng các nguyên liệu Salbutamol và Clenbulerol đã nhập khẩu để sản xuất thuốc tại công ty hoặc bán cho các công ty khác có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi sản xuất thuốc hoặc phạm vi bán buôn nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực. Các doanh nghiệp phải thực hiện đầy đủ cung cấp thông tin liên quan đến 2 nguyên liệu trên khi các cơ quan chức năng yêu cầu.
| Salbutamol - một trong 3 chất thuộc nhóm beta-agonist, bị cấm sử dụng trong chăn nuôi từ năm 2002. Không chỉ tại Việt Nam, từ lâu, Salbutamol là chất đã bị cấm sử dụng trong chăn nuôi theo quyết định của Tổ chức Y tế Thế giới và Tổ chức Lương thực và Nông nghiệp của Liên hợp quốc. Salbutamo là nguyên liệu dùng làm thuốc để điều trị một số bệnh như: suy tim, hen suyễn, bệnh phổi mãn tính... với liều lượng rất nhỏ và cần sự kiểm soát chặt chẽ. Tuy nhiên, khi sử dụng trái phép trong chăn nuôi nhằm mục đích tạo nạc, người ta thường dùng với liều lượng cao hơn gấp 5-10 lần so với quy định, gây nguy hiểm cho sức khỏe của người tiêu dùng. Trường hợp ngộ độc nặng có thể gây nguy hiểm đến tính mạng. Nếu ăn thịt tồn dư Salbutamol một thời gian dài, phụ nữ có nguy cơ mắc ung thư vú, suy yếu hệ thống miễn dịch... Clenbuterol trong khi đó là chất có tác động kích thích tăng nạc (giảm mỡ) giống như thuốc, nhưng không là hợp chất hữu cơ có chứa steroid. Nó được xếp vào vào nhóm thuốc có tính gây nghiện mạnh thuộc nhóm beta-2-agonists, tính chất tương tự như adrenaline và amphetamines có tác dụng phụ làm gia tăng nhịp tim, tăng huyết áp và đổ nhiều mồ hôi. |
30 °C
33 °C
31 °C
