Pháp Luật Plus

Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính nhiều công ty dược phẩm trên địa bàn thành phố do vi phạm quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Cụ thể, trong danh sách xử phạt hành chính tính từ ngày 8/5/2023 đến ngày 12/5/2023 ngoài các nhà thuốc bị xử phạt do không tuân thủ các quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định… Thì nhiều công ty dược phẩm cũng vi phạm các lỗi tương tự.

Với lỗi vi phạm không lưu giữ chứng từ tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian phải lưu giữ theo quy định của pháp luật, các công ty dược phẩm dưới đây bị phạt 15 triệu đồng gồm:

Công ty TNHH Y tế và Dược phẩm Gia Khánh địa chỉ tại số nhà 6, ngõ 19/62 Lạc Trung, phường Vĩnh Tuy, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội.

Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hân địa chỉ số 23 ngõ 34 Xuân La, phường Xuân La, quận Tây Hồ, Hà Nội.

Công ty cổ phần O2 Việt Nam do ông Hồ Đồng Tháp đại diện pháp luật, công ty có địa chỉ tại số 46, ngõ 113 phố Vĩnh Hồ, phường Thịnh Quang, quận Đống Đa, Hà Nội.

Cùng lỗi vi phạm nêu trên và không niêm yết giá bán thuốc đầy đủ, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Quyết định số: 228/QĐ-XPVPHC ngày 11/5/2023 đối với Công ty TNHH Đức Tâm có địa chỉ tại Nhà 1 dãy D, ngõ 68 khu Hòa Mục, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy do ông Nguyễn Tiến Chương làm đại diện pháp luật, bị phạt 19 triệu đồng.

Chịu mức phạt cao nhất trong danh sách xử phạt là Phòng khám đa khoa Thiện Hòa trực thuộc Công ty cổ phần đầu tư Tân Thiên Hòa (Số 73 đường Trần Duy Hưng, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội) với số tiền 122 triệu đồng về hành vi người hành nghề không đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật; Sử dụng người hành nghề không có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; Sổ y bạ cấp cho người bệnh điều trị ngoại trú không ghi đầy đủ thông tin cá nhân của người bệnh, tình trạng sức khỏe, chẩn đoán bệnh; Không tuân thủ đúng quy định chuyên môn kỹ thuật trong hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; Quảng cáo dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định.

Phòng khám đa khoa Thiện Hòa bị phạt 122 triệu đồng và tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn 3 tháng; Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của bà Lê Thúy Mùi là người chịu trách chuyên môn của cơ sở trong thời hạn 2 tháng; Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của ông Nguyễn Minh Thư trong thời hạn 2 tháng; Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của bà Lê Thị Loan trong thời hạn 2 tháng; Đình chỉ hoạt động khoa Ngoại của Phòng khám trong thời hạn 2 tháng.

Đồng thời buộc thu hồi các nội dung giới thiệu, quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh nam khoa trên carvisit.

THÔNG TƯ SỐ: 02/2018/TT-BYT QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).