Lỗ hổng kiểm định chất lượng thiết bị cấy ghép y khoa

Trợ lý Lê Huy Khoa sai chỗ nào?

Trợ lý Lê Huy Khoa: "Thị phi ở bóng đá quá nghiệt ngã”

Tai tiếng “Implants Files” (hồ sơ Bộ phận cấy ghép), cho thấy rõ những lỗ hổng và yếu kém trong việc kiểm định chất lượng các thiết bị cấy ghép ngày càng được sử dụng rộng rãi.

Thị trường thiết bị cấy ghép y khoa là một thị trường lớn, mỗi năm mang về cho nhà sản xuất khoảng 300 tỷ euro. Với mục đích là hỗ trợ bệnh nhân, nhưng các dụng cụ cấy ghép chữa bệnh có nguy cơ là những “sát thủ” vô hình. Theo một cuộc điều tra, các thiết bị cấy ghép y khoa như dụng cụ bơm chất insulin có trang bị chip cảm biến, thiết bị chạy thận nhân tạo tự động hóa, mảnh ghép xương hông, hay như miếng độn ngực giả… đã gây ra gần 5,5 triệu sự cố, đôi khi dẫn đến tử vong.

Bà Marga van Amersfoort, Chủ tịch Hiệp hội các nạn nhân ghép độn silicone giữ lại túi silicone đã dùng để làm bằng chứng tại tòa án.

Túi lưới đựng quýt hóa… dụng cụ y khoa

Mọi việc bắt đầu từ “chiếc túi lưới đựng quýt”. Năm 2014, một nhà báo người Hà Lan, bà Jet Schouten nảy sinh ý định muốn có được chứng nhận kiểm định chiếc túi lưới này như là một thiết bị y tế. Bất chấp bộ hồ sơ chứa đầy lỗi kỹ thuật, nhưng bà Schouten vẫn nhận được ý kiến chấp nhận về mặt nguyên tắc từ ba công ty kiểm định khác nhau.

Thế là “chiếc túi lưới quýt” của Schouten có cơ may trở thành một thiết bị chống sa nội tạng. Với kết quả như trên, “sản phẩm” này có thể được đưa ra thị trường châu Âu một cách hợp pháp.

Năm 2017, Cơ quan An toàn Quốc gia về Thuốc và Sản phẩm Y tế (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) thống kê có 18.208 sự cố liên quan đến các thiết bị chăm sóc sức khỏe tại Pháp. Nếu tính từ năm 2008, số các sự cố này đã tăng hơn gấp đôi trong vòng mười năm (từ 7.799 vụ lên 18.208).

Người ta còn nhận thấy chỉ có từ 1-10% các vụ việc là được thông báo. Làm sao đến nông nỗi này? Để tìm hiểu sự việc, 59 hãng truyền thông trên thế giới tiến hành một cuộc điều tra trong vòng hơn một năm và phát hiện rằng phương thức đưa ra thị trường các thiết bị cấy ghép đơn giản đến mức không thể tưởng tượng.

Chỉ cần nhà sản xuất chứng minh được hai điểm: Thứ nhất, thiết bị hoạt động được như dự kiến. Thứ hai là phải an toàn. Ngược lại, không cần chứng minh về tính hiệu quả, nghĩa là thiết bị có khả năng mang lại lợi ích gì cho sức khỏe bệnh nhân thì không được đề cập đến. Một cách cụ thể, làm thế nào đưa ra thị trường châu Âu thiết bị cấy ghép xương hông.

Bà Chloé Hecketsweiler, giải thích: “Để có thể đưa ra thị trường châu Âu, một thiết bị cấy ghép xương hông phải có được tờ giấy chứng nhận tuân theo chuẩn của châu Âu CE, do một cơ quan kiểm định cấp, thường là hãng tư nhân. Những cơ quan này, từ những năm 1990, có nhiệm vụ xem xét một bộ hồ sơ nhà sản xuất cung cấp.

Thường các bộ hồ sơ này chứa đựng nhiều thông tin, nhất là các dữ liệu thí nghiệm lâm sàng. Dựa vào bộ hồ sơ đó, các cơ quan kiểm định sẽ xác nhận sản phẩm có thể được đưa ra thị trường châu Âu hay là không, cần phải nghiên cứu thêm”.

Đây cũng chính là những gì bà Schouten đã thử làm với chiếc túi lưới đựng quýt của mình. Đầu tiên, bà đến gõ cửa một trong số 60 “cơ quan kiểm định” hiện diện tại Châu Âu. Trong bộ hồ sơ này, sản phẩm được nêu rõ cùng với các tiêu chuẩn kỹ thuật sản xuất hay chi tiết các chuẩn được sử dụng. Để thử hệ thống đánh giá này, bà Schouten và nhóm làm việc của bà đã lập một bộ hồ sơ kỹ thuật chứa đầy những yếu tố đáng báo động.

“Trong bộ hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi có ghi là thiết bị cấy ghép này để lại vết sẹo suốt đời cho 1/3 phụ nữ và chúng tôi cũng có ghi rõ là chúng tôi hầu như không có một dữ liệu chứng minh cho sự an toàn sản phẩm này.

Chúng tôi đề nghị họ đọc hồ sơ của chúng tôi và nhờ họ đánh giá xem là chúng tôi có thể có được chiếc dấu kiểm định theo tiêu chuẩn Châu Âu CE hay không trên cơ sở bộ hồ sơ kỹ thuật đầy lỗi và đáng lo này. Rồi chúng tôi có hỏi thẳng: "Quý vị đã đọc bộ hồ sơ này chưa ?". Và họ trả lời: "Rồi". Thế là chúng tôi hỏi tiếp: "Vậy là quý vị chấp nhận sản phẩm này?". Họ nói: "Chúng tôi thấy chẳng có vấn đề gì cả!””

Dễ mua như… dấu kiểm định

Kết quả là với phương pháp này, các nhà sản xuất có thể dễ dàng đưa ra thị trường các thiết bị cấy ghép y khoa mà người ta không thể biết rằng các sản phẩm đó có an toàn hay có hiệu quả hay không. Hơn nữa một số ý kiến chỉ trích phần lớn các hệ thống kiểm định này đều có xung đột lợi ích.

Bà Chloé Hecketsweiler cho biết tiếp: “Điều đáng lo của chiếc dấu kiểm định là chính các nhà sản xuất công nghiệp lại là người trả tiền cho các nhà kiểm định để có được chiếc dấu CE. Chúng tôi nghi ngờ là các nhà kiểm định sợ soi xét kỹ quá thì sẽ mất khách hàng và như vậy điều này có thể tác động đến việc đưa ra các quyết định độc lập”.

Về điểm này, giáo sư Eric Vicaut, lãnh đạo Trung tâm Đánh giá Thiết bị y khoa thuộc bệnh viện Saint-Louis Lariboisière, lưu ý thêm có hiện tượng “nhất bên trọng, nhất bên khinh” trong việc đóng dấu kiểm định đối với thuốc men và các thiết bị cấy ghép: “Hiện tại, khi một loại thuốc được đưa ra thị trường, để có được giấy phép, người ta yêu cầu hãng dược phải có những nghiên cứu lâm sàng rất tỉ mỉ, vô cùng nghiêm ngặt, nghiêm túc trên khoảng hàng trăm bệnh nhân, với các phương pháp rất chính xác.Thế nhưng, đòi hỏi này lại không được áp dụng đối với các thiết bị cấy ghép”.

Đâu là tầm mức thiệt hại? Bà Stéphane Horel, giải thích: “Vấn đề chính là các thiết bị y tế đó không thể truy tầm nguồn gốc và có rất ít sự cố được thông báo. Và như vậy, khó có thể biết được có bao nhiêu thiết bị cấy ghép y khoa đã được đưa vào thị trường châu Âu cũng như là không thể biết là có bao nhiêu sự cố có liên quan đến các thiết bị cấy ghép y khoa này”.

3,6 triệu sai sót trong 10 năm

Theo một số liệu thu thập được, tại Mỹ, trong vòng 10 năm (2007 - 2018), người ta phát hiện có 3,6 triệu sai sót từ các thiết bị y tế đó, 82.000 người chết, và khoảng 1,7 triệu người bị thương. Có rất ít dữ liệu chính thức, điều đó có nghĩa là trong trường hợp có vấn đề, các nhà chức trách cũng khó có thể truy tìm những bệnh nhân nào có cài đặt các mảnh cấy ghép y khoa.

Một cách cụ thể: Bệnh nhân thường là vật thí nghiệm mà không hề hay biết, để rồi chính họ bị bỏ rơi khi xảy ra sự cố. Có thể nhắc lại vụ tai tiếng vòng tránh thai Essure của hãng dược Bayer được bán rộng rãi trên thị trường châu Âu trong vòng 15 năm (2002 - 2017). Dụng cụ y khoa này hiện không còn được lưu hành tại châu Âu nữa sau một loạt các báo động nghiêm trọng về tác dụng phụ.

Một bệnh nhân thuật lại vụ việc: “Ngày đầu tiên, đúng hơn đêm đầu tiên, có nhiều chuyện đã xảy ra: Cơ thể bốc hỏa, thức giấc giữa đêm, tim đập nhanh, sau đó là những cơn chóng mặt, chóng mặt dữ dội đến mức tôi không ngồi dậy nổi, tôi không thể sống một cách bình thường được”.

Hãng dược của Đức còn bị kiện tập thể tại Mỹ và Pháp vì “thiếu thận trọng” và “đưa ra thị trường một sản phẩm kém chất lượng”.

Cuộc điều tra còn cho thấy rõ sự trì trệ của các nhà làm luật châu Âu. Khởi động từ năm 2008 nhưng việc nghiên cứu một dự luật quy định các chuẩn cho thiết bị cấy ghép y khoa mới hoàn tất vào tháng 4/2017. Hiện tại, mạng lưới các cơ quan kiểm định vẫn tiếp tục hoạt động, các cuộc vận động hành lang vẫn tiếp diễn một cách dữ dội.

Lợi ích kinh tế đã vượt lên trên cả vấn đề sức khỏe cộng đồng. Và người bệnh chẳng khác gì một con cờ trong trò chơi may rủi. Trong số này, phụ nữ là những nạn nhân hàng đầu trả giá cho sự thờ ơ lãnh đạm của những nhà quản lý sức khỏe cộng đồng.