Thu hồi Công bố đủ điều kiện sản xuất của Công ty nguyên liệu Khẩu trang Việt Nam

Chiếc khẩu trang in hình cờ đỏ sao vàng mang quyết tâm Việt Nam chiến thắng dịch COVID-19

Tăng mức phạt không đeo khẩu trang nơi công cộng gấp 10 lần: Vì sao người dân vẫn “thờ ơ”?

“Văn hóa khẩu trang”

Không đeo khẩu trang không được vào chợ, siêu thị ở Hà Nội

Hà Nội yêu cầu 5 địa điểm không được đến nếu không đeo khẩu trang

Trước tình hình dịch bệnh đang diễn biến phức tạp nhiều công ty thiết bị y tế ăn nên làm ra do xoay chuyển được tình thế bên cạnh đó nhiều công ty thiết bị y tế phá sản do dịch bệnh COVID-19 - SARS-CoV-2 và không đáp ứng đủ yêu cầu tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong sản xuất trang thiết bị y tế.

Mới đây Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), đăng tải thông tin thu hồi Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với Công ty cổ phần Thiết bị nguyên liệu Khẩu trang Việt Nam (Công ty nguyên liệu Khẩu trang Việt Nam) do nội dung đánh giá thẩm định không đạt.

Được biết Công ty nguyên liệu Khẩu trang Việt Nam (Phố Chẹm, thôn Ngọc Nội, Xã Trạm Lộ, Huyện Thuận Thành, Tỉnh Bắc Ninh) có Mã số thuế: 2301139224 được thành lập vào tháng 06/2020. Cơ sở sản xuất tại Lô V.9.2 Khu Công nghiệp Thuận Thành 3 Bắc Ninh, Xã Thanh Khương, Huyện Thuận Thành, Tỉnh Bắc Ninh do ông Vũ Đình Định là đại diện pháp luật. Chuyên sản xuất về khẩu trang y tế, găng tay y tế, bộ phòng dịch là mặt hàng đang bán rất chạy hiện nay.

Cụ thể, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) đã thu hồi Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A của các thiết bị y tế do Công ty nguyên liệu Khẩu trang Việt Nam sản xuất và công bố sau đây :

Do nội dung đánh giá thẩm định không đạt bao gồm: Bản phân loại trang thiết bị y tế; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành;

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8; Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng; Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế; Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế; Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước.

Ngoài ra hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với Công ty cổ phần Thiết bị nguyên liệu Khẩu trang Việt Nam cũng bị thu hồi. Hồ sơ Công bố này do ông Dương Đức Thắng phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất còn ông Vũ Đình Định là đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất nêu trên. Do vậy Công ty cổ phần Thiết bị nguyên liệu Khẩu trang Việt Nam sẽ không được sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bị thu hồi chưa được cấp mới.