Cục Quản lý Dược ra công văn lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang

0
Cục Quản lý Dược ra công văn số 12346/QLD-CL về việc lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang đối với các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc.

Qua phản ánh của Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam và một số cơ sở sản xuất, nhiều loại tá dược màu, tá dược mùi, dường trắng ... chỉ áp dụng tiêu chuẩn thực phấm, chưa áp dụng các quy định về thực hành tốt sản xuất của ngành dược.

thuoc.jpg

thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang. Ảnh minh họa

Căn cứ theo quy định tại khoản 5, Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, đến ngày 01/01/ 2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). Cục Quản lý dược đề nghị các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc báo cáo khó khăn, vướng mắc khi áp dụng quy định các cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt GMP, đề xuất giải pháp tháo gỡ, lộ trình thực hiện phù hợp với điều kiện Việt Nam và hội nhập quốc tế.

Đồng thời báo cáo khó khăn, vướng mắc trong việc thực hiện yêu cầu cung cấp GMP của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc và quy định tại khoản 8 Điều 143 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (yêu cầu vỏ nang, tá dược trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành).

Báo cáo của các đơn vi gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 15/8/2020 để có cơ sở tổng hợp, báo cáo Chính phủ xem xét điều chỉnh lộ trình áp dụng các quy định nêu trên.

xem chi tiết TẠI ĐÂY .

Xuân Thành

Bình luận

Nôn nao Tết của Quê Hương

Cuối tháng Chạp, không khí Tết đã len lỏi khắp các con đường, góc phố, khiến mỗi người đều trào dâng bao cảm xúc.

Tranh cãi chuyện “bản quyền” chữ “Tết” cách điệu

Cho rằng chữ “Tết” cách điệu viết theo kiểu “thư pháp” là do mình sáng tạo ra, ai muốn dùng phải xin phép và được sự đồng ý.

Công chúa Phương Mai, con gái lớn của vua Bảo Đại qua đời tại Pháp

Công chúa Phương Mai là con gái lớn của vị hoàng đế cuối cùng của Việt Nam Bảo Đại với Nam Phương Hoàng hậu qua đời ở tuổi 84.

'Cô gái đẹp nhất thế giới' hẹn hò cháu tỷ phú Mỹ

Mỹ nhân 19 tuổi Yael Shelbia, người Isarel, tiết lộ cô đang hẹn hò cháu trai tỷ phú Mỹ quá cố Sumner Redstone.

Xem thêm