Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế đánh giá vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn dịch song chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Chiều 28/8, Bộ Y tế thông tin về kết quả buổi họp khẩn của Hội đồng đạo đức vào ngày 22/8 để xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vắc xin Nanocovax.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp, Hội đồng kết luận vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Ngoài ra, vắc xin có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Về hiệu lực bảo vệ của vắc xin, theo Hội đồng, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng thống nhất sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.
Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.
Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng. Chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng củaNanocovax
Thử nghiệm lâm sàng của Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:
- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện 18-50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.
- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn một, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/tiêm giả dược là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023. Mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/tiêm giả dược là 2:1, thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023. Mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Hiện nay, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi một của giai đoạn 3a.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Kết luận của Hội đồng tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
Ngày 22/8, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8.
Tại buổi họp báo cung cấp thông tin về các vấn đề kinh tế - xã hội trên địa bàn thành phố chiều 28/3, ông Lê Minh Trí - Phó trưởng Phòng Chăn nuôi dịch tễ, Chi cục Chăn nuôi và Thú y TP.HCM cho biết, thành phố đã hỗ trợ 50% chi phí vắc xin cho chó, mèo tại 5 huyện ngoại thành.
Một doanh nghiệp ở TX Đông Triều (Quảng Ninh) tự nguyện bỏ 1 tỷ đồng để làm đường bê tông nhưng bị tuýt còi vì bị cho rằng có dấu hiệu trục lợi và lấn chiếm hồ thủy lợi Lỗ Chính.
Nhằm đáp ứng nhu cầu đọc báo của độc giả trong thời đại kỷ nguyên công nghệ số, 10h sáng ngày 28/2, Chuyên trang điện tử Truyền thông Pháp luật Pháp luật + (Phapluatplus.vn) sẽ chính thức thay đổi giao diện mới với nhiều chuyên mục chuyên sâu, hấp dẫn.
Sáng ngày 25/2, tại Quảng trường 12/11 cùng với các địa phương trong toàn tỉnh, TP Cẩm Phả tổ chức lễ giao nhận quân năm 2024, tiễn 270 thanh niên lên đường thực hiện nghĩa vụ quân sự và nghĩa vụ công an nhân dân.
Sau một thời gian các đoạn cao tốc đi vào vận hành và nhận được những phàn nàn từ những người đi trên cao tốc về vấn đề không có trạm dừng nghỉ, cơ quan chức năng đã quyết liệt vào cuộc.
Ngày 24/4, Thanh tra Sở Y tế TP.HCM cho biết vừa phát hiện và xử lý nghiêm hộ kinh doanh tắm hơi, massage trên địa bàn quận 7, gắn biển hiệu Hàn Quốc, ngang nhiên quảng cáo là phòng khám điều trị suy giãn tĩnh mạch thuộc Top 1 Châu Âu.
Ngày 22/4, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP.HCM (HCDC) cho biết, vừa nhận 13.000 liều vaccine 5 trong 1 (vaccine SII) từ Chương trình tiêm chủng mở rộng và sẵn sàng triển khai tiêm cho trẻ từ tuần này.
Một số sai phạm lẽ ra phải bị xử phạt vi phạm hành chính nhưng vì một lý do nào đó, ông Lường Tuấn Anh - Chủ tịch UBND huyện Tủa Chùa, tỉnh Điện Biên lại chỉ ký Quyết định “Buộc thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả”.
Theo thống kê của Ban chỉ đạo phòng, chống tội phạm của Chính phủ (Ban chỉ đạo 138/CP), trong quý I/2024, lực lượng chức năng đã phát hiện, khởi tố mới 20 vụ/40 đối tượng (tăng 17,6% so với cùng kỳ năm 2023) mua bán người.
Một nhóm 52 đối tượng vừa bị lực lượng chức năng Công an huyện Đông Anh, Hà Nội triệu tập để điều tra về hành vi gây rối trật tự công cộng trên địa bàn.
Theo Tiến sĩ luật Đặng Văn Cường, đây là vụ tai nạn lao động đặc biệt nghiêm trọng khiến 7 công nhân tử vong, ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp, gây đau thương mất mát đến nhiều gia đình công nhân.
Ngày 20 và 23/4/2024, Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an đã ra Quyết định khởi tố bị can và các quyết định tố tụng đối với 06 đối tượng liên quan đến vụ án xảy ra tại Tập đoàn Phúc Sơn.
Nhóm đối tượng đã lấy trộm hàng chục tấm thép lưới loại B40, dùng để chắn gia súc trên tuyến đường cao tốc Bắc - Nam đoạn qua xã Quỳnh Mỹ (Quỳnh Lưu - Nghệ An).
Trần Mạnh Hùng (sinh năm 1980) là nhân viên cân băng liệu của Nhà máy xi măng đã bị bắt tạm giam để điều tra về tội “Vi phạm quy định về an toàn lao động”.
Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa có công điện chỉ đạo sau vụ tai nạn lao động đặc biệt nghiêm trọng làm 7 người chết, 3 người bị thương xảy ra tại Công ty cổ phần Xi măng và Khoáng sản Yên Bái.
Theo Cổng thông tin điện tử Công an tỉnh Phú Thọ cho biết đối tượng Đinh Quang Minh (36 tuổi) xông vào tiệm vàng M.H ở phường Dữu Lâu, TP Việt Trì, dùng dùi cui điện uy hiếp, đe dọa mọi người bên trong cửa hàng để cướp tài sản.
Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Công điện số 38/CĐ-TTg ngày 15/4/2024 về việc triển khai quyết liệt, đồng bộ, hiệu quả các giải pháp bảo đảm cung ứng điện trong thời gian cao điểm năm 2024 và các năm tiếp theo.
Bộ GTVT vừa có văn bản đề nghị Bộ Thông tin và Truyền thông nghiên cứu sớm phủ sóng điện thoại di động và cung cấp dịch vụ viễn thông trên các tuyến cao tốc.
Theo Cục Hàng không Việt Nam, các hãng bay dự kiến tăng khoảng 120 chuyến, tương đương hơn 20.000 chỗ mỗi ngày trong dịp cao điểm nghỉ lễ 30/4 - 1/5. Trước đó, các hãng hàng không trong nước đã lên kế hoạch cung ứng từ 100.000 đến 110.000 chỗ mỗi ngày trên đường bay nội địa, tăng khoảng 20% so với lịch bay tháng 3.
Ngày 9/4 (tức ngày 1/3 âm lịch), tại Khu di tích lịch sử quốc gia đặc biệt Đền Hùng, tỉnh Phú Thọ đã diễn ra Lễ Khai mạc Lễ hội Đền Hùng và Tuần Văn hóa - Du lịch Đất Tổ năm Giáp Thìn 2024.
Chương trình quốc gia về phòng ngừa và giảm trẻ em lao động trái quy định của pháp luật giai đoạn 2021-2025, định hướng đến năm 2030. Dự án này đã được triển khai tại xã Hương Ngải, huyện Thạch Thất, nhằm hỗ trợ những gia đình khó khăn ổn định sinh kế, giảm tình trạng sử dụng lao động trẻ em vị thành niên.